II EDYCJA

Akademia sterylizacji

WYROBÓW MEDYCZNYCH

SZKOLENIE KOMPETENCYJNE

Akademia Sterylizacji

Warszawa – 23-27 listopada 2020

Wyjątkowa propozycja na rynku szkoleń.

Trzy metody sterylizacji

Podczas Akademii omówimy walidację aż trzech metod sterylizacji tj. tlenkiem etylenu, ciepłem wilgotnym i promieniowaniem jonizującym. Wprowadzeniem będzie jednodniowe szkolenie z zakresu mikrobiologii i walidacji opakowań.

Praktyczne podejście

Wiedza podana przez praktyków z udokumentowanym doświadczeniem w swojej dziedzinie wiedzy.

Certyfikat

Podsumowaniem zdobytej wiedzy będzie egzamin pokrywający zakres merytoryczny Akademii. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku z egzaminu, uczestnicy oprócz zaświadczenia potwierdzającego uczestnictwo w Akademii otrzymają certyfikat poświadczający nabyte umiejętności.

PARTNER WYDARZENIA

Zapisz się już dziś na listę oczekujących i zdobądź zniżkę na uczestnictwo w wysokości 200 zł.

Zakres merytoryczny

R

Mikrobiologiczne podstawy procesu sterylizacji

 

  • Wyroby medyczne – wymagania prawne i normatywne w aspekcie czystości mikrobiologicznej
  • Jakość/czystość mikrobiologiczna wyrobu i pojęcia z nią związane
  • Przegląd metod sterylizacji
  • Czynniki wpływające na zapewnienie sterylności wyrobu
  • Zanieczyszczenie mikrobiologiczne wyrobu
  • Bioburden
  • Pirogeny
  • Źródła zanieczyszczenia mikrobiologicznego wyrobów
  • Zapobieganie zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu wyrobów w trakcie procesu produkcji
  • Zanieczyszczenie mikrobiologiczne wyrobu a skuteczność sterylizacji
  • Demonstracja skuteczności procesu sterylizacji z wykorzystaniem bioindykatorów.
R

Walidacja sterylizacji - tlenek etylenu

  • Sterylizacja – ogólne pojęcia
  • Wymagania prawne (odpowiedzialności wytwórców wyrobów sterylnych, odpowiedzialności dostawców procesu sterylizacji)
  • Wymagania normatywne dotyczące procesu sterylizacji ETO
  • Terminy i definicje związane ze sterylizacją ETO
  •  Tlenek etylenu
  •  Proces sterylizacji ETO (fazy procesu i ich rola, specyfikacja procesu)
  •  Parametry procesu i ich znaczenie w procesie sterylizacji ETO
  • Sterylizatory ETO
  • Projektowanie/określanie produktu do sterylizacji ETO
  • Projektowanie procesu sterylizacji ETO
  • Walidacja procesu sterylizacji ETO
  • Kryteria akceptacji walidacji
  • Rutynowa sterylizacja
  • Zwolnienie produktu po sterylizacji
  • Utrzymanie skuteczności procesu sterylizacji ETO
  • Podsumowanie wymagań dotyczących procesu sterylizacji
  • Sustainable EO® Sterilization Services – Zrównoważone i innowacyjne podejście do walidacji procesu sterylizacji ETO w firmie STERIS

 

R

Walidacja sterylizacji - ciepło wilgotne

  • Sterylizacja ciepłem wilgotnym- wprowadzenie
  • Budowa i rodzaje sterylizatorów
  • Zasada działania
  • Normy ISO17665, EN285, ISO14937, ISO11737 i ich interpretacja
  • Interpretacja badań i przepisy regulujące proces sterylizacji, proces walidacji sterylizacji i opakowania sterylnego (seria norm ISO11607 i ISO11737)
  • Walidacja procesu
  • Opakowania
  • Mycie i czyszczenie przed sterylizacją Konfiguracja wsadów
  • Specyfikacja procesy/produktu
  • Kryteria wyznaczania pakietów testowych/wsadów wzorcowych
  • Kwalifikacja instalacyjna
  • Kwalifikacja operacyjna
  • Kwalifikacja procesowa
  • Oznaczanie skuteczności biobójczej
  • Rewalidacja
R

Opakowania dla finalnie sterylnych wyrobów medycznych - wymagania

  • Sterylne wyroby medyczne – wymagania prawne i normatywne
  • Opakowanie medyczne – definicje
  • Rodzaje systemów bariery sterylnej (SBS)
  • Materiały opakowaniowe
  • Funkcje systemu bariery sterylnej
  • Ogólne wymagania dotyczące systemów bariery sterylnej
  • Wymagania dotyczące wytwórcy opakowania sterylizacyjnego
  • Odpowiedzialność wytwórcy sterylnego wyrobu medycznego w aspekcie pakowania
  • Walidacja pakowania – przebieg i metody badawcze
  • Metody badawcze siły zgrzewu
  • Metody badawcze integralności zgrzewu
  • Walidacja bariery mikrobiologicznej
  • Rewalidacja procesu pakowania,
  • Systemy pakowania wyrobów niesterylnych
R

Walidacja sterylizacji - metoda radiacyjna

  • Wprowadzenie
  • Historia zastosowania promieniowania do procesu sterylizacji
    • Sterylizacja radiacyjna na świecie
    • Sterylizacja radiacyjna w Polsce
  • Krótki przegląd metod sterylizacji
  • Szerzej omówione metody fizyczne – sterylizacja radiacyjna
  • Rodzaje i zasada działania promieniowania
  • Rodzaje promieniowania: promieniowanie α, β, γ, promieniowanie X
  • Dawka i moc promieniowania
  • Oddziaływanie promieniowania jonizującego na materię
  • Biologiczne działanie i ryzyko promieniowania jonizującego
  • Definicje związane z procesem sterylizacji radiacyjnej
  • Produkt sterylny, walidacja, CFU, SAL
  • Urządzenia do sterylizacji radiacyjnej
  • Akceleratory elektronów – zastosowanie na potrzeby sterylizacji
  • Izotopowe źródła promieniowania – zastosowanie na potrzeby sterylizacji
  • Dozymetria
  • Kontrola dozymetryczna radiacyjnej sterylizacji wyrobów medycznych
  • Normy dotyczące sterylizacji radiacyjnej
  • Walidacja sterylizacji radiacyjnej
  • Walidacja mikrobiologiczna – Wyznaczenie dawki sterylizacyjnej

– Metoda 1

– Metoda 2A

– Metoda 2B

– Metoda VDmax15

– Metoda VDmax25

  • Walidacja dozymetryczna
  • Opakowania odpowiednie dla produktów sterylizowanych radiacyjnie
  • Analiza ryzyka procesu sterylizacji radiacyjnej
  • Okres ważności stosowania wyrobu
  • Resterylizacja
  • Przemysłowa sterylizacja z wykorzystaniem promieniowania jonizującego – okiem praktyka (STERIS)

Szkolenie kończy się egzaminem pozwalającym na uzyskanie certyfikatu Akademii Sterylizacji potwierdzającego zdobyte kompetencje.

Osoby zapisane na Listę Oczekujących otrzymają powiadomienie w dniu otwarcia zapisów oraz zniżkę na uczestnictwo w wysokości 200 zł.

Nabór do Akademii wystartuje za:

Dzień(s)

:

Godzina(y)

:

Minut(y)

:

Sekund(y)

PRELEGENCI

Gabriela Ryś

Ekspert TUV NORD Polska w zakresie mikrobiologii i sterylizacji tlenkiem etylenu. Posiada ugruntowaną, szeroką wiedzę w zakresie kwalifikacji pomieszczeń czystych, badania mikrobioligicznego czystości wyrobów przed sterylizacją, walidacji procesu czyszczenia i sterylizacji oraz kontroli efektywności procesów sterylizacji. W ramach swojej ścieżki zawodowej zajmowała się kwalifikacją instalacyjną i operacyjną przemysłowych komór sterylizacyjnych wraz ze sprzętem pomocniczym przeznaczonych do sterylizacji tlenkiem etylenu zgodnie z EN ISO 11135, EN 1422, AAMI TIR28. Posiada doświadczenie w obszarze projektowania i rozwoju profili sterylizacyjnych dedykowanych dla różnych wyrobów medycznych, a także walidacji pakowań jako sterylnej bariery mikrobiologicznej wg. EN ISO 11607-1 &-2.

dr Alicja Olejnik

Ekspert TUV NORD Polska, doktor nauk medycznych w zakresie biologii medycznej, starszy wykładowca w Międzyresortowym Instytucie Techniki Radiacyjnej Politechniki Łódzkiej. W codziennej pracy zajmuje się walidacją procesu sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych zgodnie z Normą EN ISO 11137, wyznaczaniem dawki sterylizacyjnej  oraz oznaczaniem zanieczyszczenia mikrobiologicznego na produktach zgodnie z normą EN ISO11737-1. Jest współautorką szegeru publikacji naukowych w tym wielu poświęconych procesowi sterylizacji radiacyjnej.

Dorota Kwiatkowska

Wieloletni współpracownik TUV NORD Polska, biolog o ugruntowanej wiedzy w zakresie sterylizacji parowej, radiacyjnej i formaldehydowej. Specjalista mikrobiolog ds. walidacji i dobrej praktyki wytwarzania. W ramach swojej drogi zawodowej zajmowała się nadzorem nad dokumentacją produkcyjną, zwalnianiem produkcji, nadzorem nad procedurami Programu Higieny produkcji wyrobów medycznych, nadzorem nad laboratorium mikrobiologicznym, a także przeprowadzała procesy walidacji  sterylizacji parowej oraz radiacyjnej wyrobów medycznych.

 

Artur Podwysocki

Sales Manager w STERIS Applied Sterilization Technologies (AST) w regionie DACH, odpowiedzialny również za klientów z Polski. STERIS AST zapewnia sterylizację kontraktową, usługi testowania i walidacji, a także wsparcie techniczne dla producentów wyrobów medycznych, farmaceutyków, produktów konsumenckich oraz produktów przemysłowych. Za pośrednictwem globalnej sieci placówek świadczy neutralne technologicznie usługi sterylizacji, w tym technologie akceleratorów elektronowych, promieniowania gamma, promieniowania X-ray  i tlenku etylenu. Wspiera swoich klientów w całym procesie sterylizacji od koncepcji do wprowadzenia na rynek kompleksową ofertą obejmującą badania mikrobiologiczne, analityczne, testy produktów i opakowań.

 

Napisz do nas

Masz pytania związane z tym wydarzeniem? Skontaktuj się z nami.

Chętnie odpowiemy na wszystkie pytania.

© TÜV NORD GROUP