Akademia Audytora
Skorzystaj z wiedzy i doświadczenia audytorów jednostki notyfikowanej i przygotuj swoją organizację na audyt MDR!
5-6 czerwca 2023
Warszawa – hotel Lord *****
Certyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745 stanowi wyzwanie zarówno dla całej organizacji jak i dla osób odpowiedzialnych za spełnienie wymagań systemowych oraz dokumentacyjnych.
Chcąc podzielić się z Państwem naszymi spostrzeżeniami i doświadczeniami zdobytymi podczas audytowania zapraszamy na konferencję.
Bądzcie z nami!
zagadnienia
MDR- nowości i różnice w podejściu w stosunku do MDD
Kryteria audytu oraz zasady prowadzenia
Warsztaty z przeglądu zarządzania
Sytuacje audytowe
Wymagane raporty PMS/PMCF/PSUR
Warsztaty z audytów wewnętrznych
Dokumentowanie dowodów audytowych
Obserwacje z audytu i zasady ich dokumentowania
Wymagania dla dokumentacji technicznej - przewodnik TEAM NB Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745
Definiowanie niezgodności
Symulacja audytu, dokumentowanie obserwacji, niezgodności - wraz z omówieniem
Formułowanie opisu obserwacji i ich klasyfikacja w odniesieniu do kryteriów audytu
doświadczeni specjaliści
Dbając o najwyższy poziom spotkania, wydarzenie poprowadzą doświadczeni audytorzy jednostki notyfikowanej, którzy podzielą się z Państwem swoimi obserwacjami w obszarze certyfikacji wyrobów medycznych.
Kornel Lukaszczyk
Dyrektor Jednostki Notyfikowanej
Martyna Słota
Audytor wyrobów aktywnych
Aleksandra Grzegorzewska
Audytor wyrobów nieaktywnych
Kontakt:
Email: i.wiacek-ciopinska@tuv-nord.pl Telefon: + 48 609 550 292